Нейротехнологическая компания Paradromics, в которой работают всего 50 сотрудников, разработала мозговой имплант, который привлек внимание регуляторов — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в четверг обозначило их систему Connexus Direct Data Interface «революционным продуктом».

Основанная в 2015 году, Paradromics создает устройство, которое может помочь пациентам с тяжелым параличом восстановить способность общения с помощью интерфейса мозг-компьютер, или BCI. BCI – это система, которая расшифровывает сигналы мозга и превращает их в команды для внешних технологий.

Технологию изучали десятилетиями, а несколько компаний (в том числе и Neuralink Илона Маска) разработали собственные продукты с надеждой вскоре вывести их на рынок. Однако до этого необходимо получить одобрение FDA, что является довольно непростой задачей – компании должны успешно провести несколько тщательных этапов тестирования и собрать данные о безопасности.

По состоянию на май 2023 года ни одной компании, разрабатывающей интерфейс мозг-компьютер, не удалось получить окончательное одобрение FDA.

BCI от Paradromics под названием Connexus Direct Data Interface – это вспомогательное коммуникационное устройство, которое превращает нейронные сигналы в текст или синтезированную речь. Массив крошечных электродов имплантируется непосредственно в ткань мозга, где измеряет и расшифровывает его сигналы, которые в конечном счете передаются на внешние устройства через трансивер, расположенный под кожей в груди.

Интерфейс Paradromics рассчитан на 10-летнюю эксплуатацию и будет изначально использоваться для помощи пациентам, потерявшим способность говорить. В компании говорят, что качество нейронных сигналов, которые он может измерить, позволит пациентам общаться быстрее и естественнее, чем с менее инвазивным BCI (подобный разрабатывает компания Synchron при поддержке Джеффа Безоса).

Кажется, что сейчас регуляторы согласны с подходом Paradromics. Назначение «революционное устройство» (Breakthrough Device) предоставляют тем медицинским гаджетам, которые могут обеспечить улучшенное лечение изнурительных или опасных для жизни состояний. Всего в 2023 году FDA выдало 32 таких назначения.

Генеральный директор Paradromics Мэтт Энгл сказал, что назначение, в дополнение к финансированию в размере $33 миллионов долларов, о котором компания также объявила в четверг, поможет стартапу быстро вывести свое устройство на рынок. В настоящее время компания проводит испытания на животных и полученные результаты помогут FDA определить, одобрять ли дальнейшие исследования на людях.

Энгл говорит, что Paradromics надеется запустить свое первое клиническое испытание на пациентах в первой половине 2024 года. В то же время, заявку Илона Маска относительно тестирования чипов на людях регуляторы отклонили.

«Это человеческий мозг, а не автомобиль». Регуляторы отклонили заявку Илона Маска по тестированию чипов Neuralink на людях